Quanto Guadagna un Responsabile degli affari regolatori | Chi è | Cosa fa

I funzionari addetti agli affari regolatori garantiscono la licenza, la commercializzazione e la conformità legale appropriate di una gamma di prodotti farmaceutici e medici al fine di controllarne la sicurezza e l’efficacia

In qualità di responsabile degli affari regolatori sarai il collegamento cruciale tra la tua azienda, i suoi prodotti e le autorità di regolamentazione. Combinerai la tua conoscenza di questioni scientifiche, legali e commerciali per garantire che i prodotti, sviluppati, prodotti o distribuiti da una serie di aziende, soddisfino la legislazione richiesta.

I prodotti includono:

• Prodotti farmaceutici
• Medicinali veterinari
• Farmaci complementari
• Prodotti agrochimici
• Pesticidi
• Dispositivi terapeutici
• Dispositivi diagnostici
• Cosmetici.

Possono essere necessari fino a 15 anni per sviluppare e lanciare un nuovo prodotto farmaceutico e sarai coinvolto in tutto il processo, fin dall’inizio.

Responsabilità

In qualità di responsabile degli affari regolatori, dovrai:

• Assicurarsi che i prodotti di un’azienda siano conformi alle normative delle regioni in cui desidera distribuirli
• Tenersi aggiornati con la legislazione, le linee guida e le pratiche dei clienti nazionali e internazionali
• Raccogliere, confrontare e valutare i dati scientifici da una serie di fonti
• Sviluppare e scrivere argomenti e spiegazioni chiari per licenze di nuovi prodotti e rinnovi di licenze
• Preparare la presentazione delle variazioni di licenza e dei rinnovi a scadenze rigorose
• Monitorare e impostare scadenze per le variazioni di licenza e le approvazioni di rinnovo
• Lavorare con software e risorse per computer specializzati
• Scrivere etichette dei prodotti chiare e accessibili e opuscoli informativi per i pazienti
• Pianificare e sviluppare prove di prodotto e interpretare i dati di prova
• Consigliare scienziati e produttori sui requisiti normativi
• Fornire consulenza strategica all’alta direzione durante lo sviluppo di un nuovo prodotto
• Project management team di colleghi coinvolti nello sviluppo di nuovi prodotti
• Intraprendere e gestire le ispezioni normative
• Rivedere le pratiche aziendali e fornire consigli sulle modifiche ai sistemi
• Collaborare con le autorità di regolamentazione e fare presentazioni
• Negoziare con le autorità di regolamentazione per l’autorizzazione all’immissione in commercio
• Prendere parte allo sviluppo di concetti di marketing e approvare il packaging e la pubblicità prima del rilascio di un prodotto.

Stipendio

• Gli stipendi iniziali per coloro con uno o due anni di esperienza vanno da circa €30.500 a €40.500.
• Gli stipendi per professionisti specializzati o esperti in affari regolatori (da tre a cinque anni di esperienza) variano in genere da €40.500 a €50.500. I manager possono guadagnare nella regione da €50.500 a €70.500.
• Gli stipendi per coloro con una vasta esperienza, ad esempio a livello di direttore associato o direttore, possono aumentare fino a oltre €100.500.

Gli stipendi variano in base al tipo di datore di lavoro, posizione, qualifiche ed esperienza. Alcuni datori di lavoro forniscono pagamenti bonus e benefici aggiuntivi, come una pensione, un’auto aziendale o un’assistenza sanitaria privata.

Dati sul reddito dal rapporto dell’indagine sulle retribuzioni TOPRA. Le cifre sono intese solo come guida.

Ore lavorative

L’orario di lavoro può includere regolari ore extra per rispettare scadenze ravvicinate, ma non nei fine settimana o nei turni. Ci sono anche alcune opportunità di lavoro part-time.

Cosa aspettarsi

• Questo ruolo desk-based implica lo studio approfondito di documenti scientifici e legali. Lavorerai a stretto contatto con colleghi scientifici e medici, spesso in base a team di progetto. Le aziende più grandi hanno spesso un dipartimento per gli affari normativi, mentre le aziende più piccole possono impiegare solo uno o due dipendenti specializzati.
• C’è una concentrazione di aziende sanitarie a Roma e nel sud-est, nel corridoio M4 e nelle aree di Cambridge. Tuttavia, le piccole start-up e le società produttrici di dispositivi sono distribuite in modo più uniforme in tutto il Italia.
• Con l’esperienza è possibile passare al lavoro autonomo o libero professionista tramite agenzie.
• Il ruolo può essere impegnativo in quanto dovrai rispettare scadenze ravvicinate ed essere in grado di negoziare con successo come arbitro. Può anche essere gratificante vedere un nuovo prodotto registrato con successo.
• Potresti trascorrere un po ’di tempo lavorando all’estero se lavori per un’azienda dell’UE o degli Stati Uniti.

Titoli di studio

Di solito avrai bisogno almeno di una buona laurea con lode per lavorare come funzionario degli affari regolatori. Le aree di laurea rilevanti includono scienze della vita, fisiche, matematiche, applicate e mediche. In particolare, i seguenti argomenti possono aumentare le tue possibilità:

• Biochimica
• Biologia
• Ingegneria Biomedica
• Scienze Biomediche
• Biotecnologia
• Scienze chimiche e fisiche
• Chimica
• Ingegneria
• Medicinale
• Farmacologia
• Farmacia.

È anche possibile frequentare un Master of Regulatory Science (Pharmaceutical and Devices) di quattro anni a tempo pieno offerto dall’Università dell’Hertfordshire, che include un collocamento obbligatorio dell’ultimo anno nel settore normativo.

Potrebbe essere necessario prima assumere un altro ruolo nel processo di sviluppo del farmaco o del dispositivo per entrare in questioni normative. Potresti anche iniziare un lavoro correlato, ad esempio ricerca o assicurazione della qualità, che potrebbe fornire un utile background nello sviluppo di farmaci.

Puoi anche entrare nella professione tramite un apprendistato in materia di regolamentazione. Di solito avrai bisogno di una laurea o di un equivalente in scienze, ingegneria o talvolta legge per fare domanda. Verificare con i datori di lavoro per i requisiti di ingresso esatti.

Il programma di apprendistato dura 30 mesi e offre una combinazione di formazione a livello di master in affari normativi ed esperienza di lavoro retribuita. Molti datori di lavoro reclutano apprendisti internamente in modo che tu possa provare ad entrare prima nel settore farmaceutico o dei dispositivi medici e poi a spostarti lateralmente.

Assicurati di avere una conoscenza approfondita degli affari normativi e di come funziona lo sviluppo di farmaci quando fai domanda per un lavoro. Devi enfatizzare tutte le abilità rilevanti che possiedi che possono essere utilizzate nel lavoro sugli affari normativi, anche se le hai sviluppate in un’area di lavoro diversa.

TOPRA (The Organization for Professionals in Regulatory Affairs) gestisce un corso di un giorno di Basics of Regulatory Affairs (disponibile anche online) per coloro che sono interessati a una carriera negli affari normativi.

Competenze

Avrai bisogno di:

• Comprensione di questioni legali e scientifiche
• La capacità di cogliere rapidamente nuovi concetti e di assimilare e valutare i dati scientifici
• Capacità analitiche e di problem solving
• Capacità di comunicazione scritta e orale
• Attenzione ai dettagli
• Forti capacità di negoziazione
• Competenze informatiche, in particolare in relazione all’uso di database e familiarità con software commerciale
• La capacità di lavorare sotto pressione e con scadenze rigorose
• La fiducia di riferire alla direzione
• Capacità di lavoro di squadra e capacità di guidare e motivare gli altri
• Capacità di gestione del progetto
• Integrità e approccio professionale al lavoro
• Tatto e diplomazia
• Una consapevolezza della normativa che disciplina l’approvazione dei prodotti.

Può essere utile anche la conoscenza di altre lingue europee come il francese, lo spagnolo o il tedesco.

Esperienza lavorativa

Avere esperienza di ricerca è prezioso, così come la conoscenza di:

• Lavoro clinico
• Tossicologia
• Prodotti farmaceutici
• Dispositivi medici
• Tecniche di fabbricazione
• Aspetti rilevanti della legge.

Le grandi aziende farmaceutiche possono offrire contratti a tempo determinato a breve in un’area specifica degli affari normativi. L’esperienza lavorativa o uno stage nell’industria farmaceutica possono essere utili e forniscono una panoramica del settore nel suo complesso.

L’appartenenza degli studenti a TOPRA, che ha un gruppo di nuovi professionisti della regolamentazione, mostra il tuo impegno per la professione e ti offre preziose opportunità di networking.

Datori di lavoro

I datori di lavoro tipici includono le aziende che sviluppano e producono:

• Prodotti agrochimici
• Biotecnologia
• Cosmetici
• Prodotti alimentari/nutrizionali
• Prodotti a base di erbe e omeopatici
• Dispositivi medici
• Prodotti farmaceutici
• Prodotti veterinari.

L’Associazione dell’industria farmaceutica britannica (ABPI) rappresenta le aziende biofarmaceutiche che forniscono oltre l’80% del valore di tutti i farmaci di marca utilizzati dal NHS. Vedere il loro sito Web per un elenco delle aziende associate.

Altre organizzazioni che impiegano professionisti degli affari normativi includono:

• Organizzazioni di ricerca a contratto che intraprendono prove di ricerca per aziende
• Agenzia per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA)
• Agenzia europea per i medicinali – offre annualmente una serie di tirocini rivolti a laureati all’inizio della loro carriera.

Cerca offerte di lavoro presso:

• Emedcareers
• Nuovi lavori di scienziato

Anche agenzie di reclutamento farmaceutico specializzate, come i professionisti della regolamentazione, pubblicizzano offerte di lavoro.

Potresti anche fare applicazioni speculative mirate ad aziende chimiche e farmaceutiche.

Cerca posizioni di apprendistato su TOPRA Jobs o sui siti web dei datori di lavoro per gli affari normativi.

Sviluppo professionale

Le opportunità di formazione interna variano a seconda del datore di lavoro e potresti ricevere formazione e supporto da un collega più esperto.

La formazione professionale è disponibile attraverso TOPRA, che offre una serie di corsi a livello post-laurea:

• Certificato post-laurea
• Diploma post-laurea Affari regolatori – Medicinali o dispositivi medici
• MSc Regulatory Affairs – Medicinali o dispositivi medici.

I corsi sono convalidati dall’Università dell’Hertfordshire e sono progettati per adattarsi agli impegni di lavoro. Offrono anche un dottorato di ricerca a tempo pieno o part-time in affari regolatori se desideri sviluppare la tua carriera nella ricerca. Scopri di più su TOPRA – Qualifiche.

L’appartenenza a TOPRA è utile per tenersi aggiornati con gli sviluppi della ricerca scientifica e fornisce una gamma di opportunità di networking e sviluppo professionale continuo (CPD) attraverso eventi, corsi e conferenze.

Puoi richiedere di diventare un membro registrato di TOPRA e utilizzare la designazione MTOPRA se:

• Sei qualificato almeno al primo livello in una materia pertinente
• Hai almeno due anni di esperienza a tempo pieno come professionista della regolamentazione sanitaria
• Ti stai impegnando nello sviluppo professionale continuo per mantenere aggiornate le tue capacità e conoscenze.

La registrazione professionale come scienziato registrato o certificato è aperta ai professionisti degli affari normativi con la giusta combinazione di conoscenza, comprensione e competenza.

Prospettive di carriera

Può volerci del tempo per progredire nelle prime fasi della tua carriera a causa della richiesta di una serie di abilità ed esperienza. Tuttavia, più avanti, è possibile passare in modo relativamente rapido a un ruolo più anziano purché si dimostri di avere il livello di competenza richiesto.

Ci sono opportunità di progredire in ruoli senior e specializzati in affari regolatori prima di sviluppare ulteriormente la tua carriera in ruoli come leader del team delle operazioni normative e responsabile unità. I ruoli più importanti sono a capo degli affari normativi, direttore associato e direttore quando avrai la responsabilità dei team del personale addetto alla regolamentazione e della strategia generale.

Al momento è raro passare a una posizione di consiglio, dove avrai l’opportunità di influenzare le decisioni al massimo livello, anche se questo potrebbe cambiare in futuro.

C’è una tendenza crescente per le aziende ad appaltare servizi specialistici regolatori e correlati, offrendo crescenti opportunità di passaggio alla consulenza per professionisti esperti.